Ürün geri çağırmaları, tüm firmaların önlemeye çalıştığı fakat, gerekli olduğunda gecikme ve karışıklık olmadan verimli bir şekilde planlanıp uygulamaya konması gereken bir işlemdir.
Geri çağırma işlemi yapılırken, göz önüne alınması gereken konular yediye ayrılabilir.* Geri çağırmayı verimli bir şekilde yürütmek için bu alanlar dikkate alınmalıdır. Bu yedi konu şöyledir:
Peki geri çağırma işlemi ne zaman gerekli olur ve kimler tarafından istenebilir?
Basitçe geri çağırma, bir ürünün herhangi bir sebeple hatalı olduğu anlaşıldığında eğer kullanıcının güvenliğini sağlamak için tek yol ise yapılan işlemdir. Geri çağırma işlemi gönüllü olarak üretici veya distribütör tarafından istenebilir veya yetkili kişiler tarafından acil ve gerekli görülen durumlarda istenebilir.
Sağlık-tehlike analizi yapıldıktan sonra, ilaç kullanıcısının nasıl etkilendiği, sonuçları rapor haline getirilir. Rapor incelendikten sonra sorunun çözümü için yapılacaklar belirlenir. İlgili tüm departmanlarla iletişime geçilerek bir yapılan plan işleme koyulur.
Yapılan planda, toplatılacak ilacın bilgileri, hatanın nasıl oluştuğu ve etkileri, toplatılacak ilacın miktarı, dağıtılmış hatalı ilaç miktarı ve doğrudan kullanan kişiler belirtilmelidir.
Plandaki bilgilere ve sağlık-tehlike analizinin sonuçlarına göre geri çağırma işleminin seviyesi belirlenir. Geri çağırma işlemi, üretici seviyesinde, eczane seviyesinde veya kullanıcı seviyesinde olabilir.
Kullanıcı seviyesindeki geri çağırma işlemi en ciddi olan seviyedir ve hatalı ilacın kullanımında hayati tehlike bulunduğuna işaret eder. Bu yüzden yapılan plan en kısa zamanda, çok özenli ve dikkatli bir şekilde işletilmelidir.
Plan işletilmeden önce mutlaka yetkili kişilere haber verilmeli ve ilgili kanallardan duyuru gönderilmelidir. Ülkelere göre değişiklik gösteren geri çağırma işlemi sistemleri genel olarak aynı mantıkla işlemektedir. Yetkililere bildirilen geri çağırma işleminin kayıtları her hatalı ilacı kapsayacak şekilde tutulur. Geri çekilmeden kullanılan ilaçların kullanıcıları belirlenerek gerekli tedaviyi görmesi sağlanır.
Geri çağırma işlemi, yetkililerin onayı olmadan tamamlanamaz. Yani hatalı ilaçların tamamı toplatılmış ve kullanıcıların güvenliği sağlanmış olsa da bu konuyla ilgilenen yetkililerin yapacağı incelemeler sonrası eğer geri çağırma işleminin eksiksiz ve başarılı bir şekilde yapıldığı ortaya çıkarsa verilen bir geri çağırma iptal yazısı ile işlem tamamlanmış olur.**
* http://www.pharmtech.com/…product-recall
** FDA, Guidance for Industry: Product Recalls