Kavramlar

Organizasyon ve Kurumlar

Dünya Sağlık Örgütü (World Health Organization - WHO)

Dünya Sağlık Örgütü, 7 Nisan 1948'de kurulmuş, tüm dünyadaki insanların mümkün olan en üst düzey sağlık seviyesine çıkmasını amaçlamaktadır. WHO'ın birçok görevinin bulunmaktadır, en önemlilerinden biri halk sağlığı ile ilgili norm ve standartları belirleyerek, bu norm ve standartların uygulanması sağlamaktadır.

Dünya Sağlık Örgütü'nün kuruluş yıl dönümü tüm dünyada Dünya Sağlık Günü olarak kutlanmaktadır.

GS1 - Global Standartlar 1

GS1, iş komünikasyonu için küresel standartlar geliştirip devamlılığını sağlayan kar amacı gütmeyen bir organizasyondur. 100'den fazla ülkede ofisi, 1 milyondan fazla da üyesi bulunmaktadır.

GS1 standartları, tedarik zincirlerinin etkinliğini ve izlenebilirliğini arttırmak amacıyla hazırlanmıştır. Bu standartlar; ürünleri, yerleri, varlıkları ve daha fazlasını tanımlayan, yerini belirleyen ve önemli bilgileri paylaşan bir iş dili oluşturmaktadır.

GS1 standartlarının en bilineni, elektronik olarak taranabilen, ürünler üzerine basılan ve her ürünün kendisine özgü bilgilerini içeren barkoddur.

TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sağlık Bakanlığına bağlı olarak çalışan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerle ilgili politikalar oluşturarak, denetleyici ve düzenleyici olarak hizmet veren kurumdur. 2011'den beri hizmet veren TİTCK'nun temel amacı insan sağlığına hizmet etmek ve korumaktır.

Beşeri Tıbbî Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu

Ürün güvenliliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere , Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı bünyesinde faaliyet gösteren danışma komisyonudur.

Tanımlamalar

Akılcı İlaç Kullanımı

Akılcı ilaç kullanımı, uygun ilacın, doğru zamanda teşhis sonucu, doktorlar tarafından belirlenmiş hastaya uygun dozda ve aralıklarla kullanılmasıdır. Uygun ilaç, kullanıcı için etkili olmalı ve kabul edilebilir bir kalite ve güvenlik seviyesine sahip olmalıdır. Aynı zamanda akılcı ilaç kullanımı, ulusal mevzuat ve uygulamalara uygun olarak, yetkili kişiler tarafından emniyet, kalite ve etkinlik açısından onaylanmış ilaçların, uygun bir reçeteyle yazımı, pazarlaması ve kullanımıdır. *

Farmakovijilans (FV)

Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.

Orijinal ve Jenerik İlaçlar

Uzun araştırmalar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli, patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan ilaçlardır.

Piyasaya sürülen orijinal ilaçlardan üretilen ve piyasaya sürülen benzerler jenerik ilaçları oluşturur. Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içerir. Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olur. Orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir. Orijinal ilaçlara göre üretimi daha ucuzdur.

Paydaşlar

Paydaşlar, sistemin faaliyetlerinden, uyguladığı politikalardan ve aldığı sonuçlardan etkilenebilen veya sonuçları etkileyebilen kişiler, kurumlar veya kuruluşlardır. İlaç takip sisteminde tanımlı olan paydaşlar; üretici, ithalatçı, ihracatçı, eczane depoları, eczaneler, tüketim merkezleri (hastaneler, poliklinikler, aile hekimlikleri vb.) ve tüketicilerdir.

Sarf Malzemeler

Hastaneler, aile hekimlikleri gibi tüketim merkezlerinde çoğu kez ilaçlar hastalara kutuyla verilmesindense tek tek verilmektedir. Örneğin; yapılan iğne için kullanılan kapsüller bir kutu açılarak kullanılmıştır ve kutudaki diğer kapsüller birçok hastanın tedavisi için kullanılacaktır. Örnekteki gibi tek tek kullanıma sunulan ilaçlar tıbbi sarf malzeme olarak tanımlanmaktadır.

Geri Çağırma İşlemi (Recall)

Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ilacın, sorumlu firma tarafından belirlenen seviyelere göre piyasadan toplatması işlemine geri çağırma denir. Geri çağırma işleminin hayati tehlike barındırması durumuna göre seviyeleri bulunmaktadır.

Hastane Bilgi Yönetim Sistemi - HBYS

Hastane bilgi yönetim sistemi, hastanelerin yapmış olduğu tüm operasyonları takip eden sistemdir. Bu operasyonlara, yapılan tetkikler, laboratuvar ve patoloji sonuçları, ameliyathanedeki tüm işlemler, hastane eczanesi işlemleri, insan kaynakları birimlerindeki işlemler de dahildir. Hastane bilgi yönetim sistemi, farklı uzmanlık alanlarındaki yazılımların birleştirilip tek bir sistem altında toplanmasından oluşmuştur.

GLN (Global Location Number - Küresel Yer Numarası)

GS1 tarafından verilen, GLN, tedarik zincirindeki herhangi bir yeri tanımlamak için kullanılan benzersiz bir numarasıdır. GLN, ilaçların fiziksel konumlarını ve tüzel kişileri tanımlamak için kullanılabilir.

Serial Shipping Container Code - SSCC (Seri Taşıma Konteyner Kodu)

SSCC, firmalar tarafından ticari ürünlerin herhangi kombinasyonu şeklinde paketlenerek depolama veya transfer için hazırlanmış lojistik birimleri belirtmek için kullanılan koddur. SSCC dağıtılan her lojistik birimi ve içeriğini birbirinden farklı olacak şekilde tamamladığı için izlenebilirliği sağlama konusunda önemli rol oynar.

Şirketler transfer aşamasında olan bütün birimlerin durumlarıyla ilgili SSCC verilerini EDI veya EPCIS vasıtasıyla paylaşarak ürünleri o nakliye işlemine bağlayabilir.

GTIN - Global Trade Item Number (Küresel Ticari Ürün Numarası)

GTIN, küresel ticari ürün numarasının kısaltmasıdır ve satın alınabilen, muhafaza edilebilen her seviyedeki ambalajlamalar için kullanılmaktadır. GTIN, GTIN yönetim standardına uygun olarak oluşturulan, bir ürünün satılmasını, alınmasını ve/veya depoya koyulmasını takip etmeye ve tanımlamaya yarayan numaradır.

GTIN bir anahtar olarak çalışır ve ürün bilgisine erişim sağlar. Otomatik veri toplama (ADC) uygulamalarında kullanılır.

GTIN, 8,12,13 ve 14 basamaklı olabilir. 12 basamaklı numaralar Kuzey Amerika, 8 ve 13 basamaklı numaralar Kuzey Amerika dışında kullanılmaktadır. 14 basamaklı numara, GS1 standartlarına göre, değişik ambalajlanma seviyelerindeki ticari ürünleri tanımlayar.

Türkiye'de 13 basamaklı barkod kullanılmakta ve firma ön eki ile ürün numarasından oluşmaktadır.

Karekod - 2D Data matrix

Karekod, siyah ve beyaz hücrelerden oluşan 2 boyutlu barkodlara verilen addır. Karekod içerisinde sayı veya metin bilgisi bulunabilir. Kodlanan verinin uzunluğu matris içindeki hücrelerin sayısına bağlıdır.

İlaç kutularında data matrix tercih edilmesinin sebebi, barkod okuyucu ile okunabilmesi ve ürünlerin hızlı bir şekilde takibinin yapılabilmesidir.

İlaç Takip Sistemi, karekod ile her bir ilaç kutusuna tanımlanan benzersiz bilgileri kullanarak çalışmaktadır. Karekod, ürünün GTIN (Küresel Ticari Ürün Numarası), seri numarasını, son kullanma tarihini ve parti numarasını içermektedir.

Parti Numarası – (Batch Number)

Üretimde bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan kayıt numarasıdır.

Sıra Numarası – SN (Serial Number)

Ürünlerin her birine verilen tanım numarasıdır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz.

Son Kullanma Tarihi – (Expiration Date)

Ürünün güvenli olarak kullanılabileceği son tarihi belirtir. Verinin formatı YYAAGG şeklinde ve 6 karakter uzunluğundadır.

XML (Extensible Markup Language)

XML, veri alışverişi yapan sistemler arasındaki veri iletişimini tanımlamak ve standart hale getirmek için hazırlanan bir işaretleme dilidir. Veritabanlarının aktarılması, finansal verilerin iletimi, dosya sistemlerinin oluşturulması, bilimsel içeriklerin depolanması gibi işlemlerde kullanılmaktadır. **


*Principles for the Rational Use of medicines

** https://tr.wikipedia.org/wiki/XML